药典中对药物硬度的明确规定

2020版《中国药典》对片剂硬度提出了明确要求，以确保片剂的质量和药效。以下是主要规定：‌

‌硬度范围‌

最小硬度：4.5-5.5kg，保证片剂质量的一致性。

最大硬度：9.5-10.5kg，防止片剂裂开或破损后药物外溢。

‌不同类型片剂的硬度要求‌

‌素片‌：应有一定硬度，但不能有过大脆性，需通过二号筛（71mm筛孔），且不得有碎片。

‌包衣片‌（糖衣片、肠溶衣片除外）：需全部通过二号筛，不得有碎片。

‌薄膜衣片‌：需全部通过一号筛。

‌含散剂片剂‌：需全部通过二号筛，硬度较大以确保散剂稳定性。

‌含粉末、颗粒或纤维片剂‌：需全部通过六号筛。

‌特殊片剂的硬度要求‌

‌舌下含服片‌：硬度适中，便于患者轻松嚼碎并迅速崩解。

‌泡腾片、口腔崩解片‌：硬度需符合药典规定，确保使用安全性和有效性。

‌硬度检测与监管‌

制药企业需根据药物和生产工艺调整配方和工艺参数，确保片剂符合药典要求。

药品监管部门需加强对片剂硬度的检测和监管，保证药品质量和安全有效性。

通过以上规定，2020版《中国药典》对片剂硬度进行了全面规范，为制药企业和监管部门提供了明确指导。如需进一步了解片剂硬度检测方法或药典标准更新，可参考相关文献或官*文件。