溶出度释放度测定小知识 制药人都该了解的质控要点

溶出度与释放度测定是药物研发生产质控的核心工序，直接影响药品疗效与用药安全，是制药人懂的实操技能。

 溶出度测定针对普通口服片剂、胶囊，模拟人体胃肠道环境检测药物溶出速度与程度，按药典要求常用转篮法、桨法，控温37℃左右，转速按需调整，核心作用是排查同批次药品质量一致性，避免工艺差异影响药物体内吸收。

 释放度测定则适用于缓控释、肠溶、透皮贴剂等特殊剂型，检测条件更贴近人体生理环境。例如肠溶制剂需先在酸性介质检测2小时，再切换至pH6.8磷酸盐缓冲液测定；缓控释制剂需持续检测12—24小时，多时间点取样绘制释放曲线，确保药物长效平稳释药。

 选对仪器是做好测定的关键，仪研溶出试验系列仪器契合药典标准，温控范围室温至45.0℃，分辨率0.1℃，可稳定维持37℃检测温度；转速25—200转/分，分辨率1转/分，支持多检测模式切换，适配多种剂型需求。仪器配备多杯位同步检测模块，智能界面支持参数预置、数据存储导出，既提升检测效率，又减少人工误差，是药企、药检机构质控的可靠选择。

 掌握溶出度与释放度测定知识，用好专业仪器，才能更好把控药品品质，保障用药安全