药物旋转粘度计校准与日常维护 贴合药典标准 保障长效精准运行

药物旋转粘度计是制药企业QC实验室、药检机构的核心检测设备，也是《中国药典》粘度测定法指定的专用仪器。长期高频次使用后，仪器的精准度、稳定性会受使用时间、操作环境、接触样品类型影响，若未及时按标准校准、维护，不仅会导致检测数据偏差，影响药品质量判定，还会违反GMP规范中对检测设备“定期校准、规范维护"的硬性要求。本文结合《中国药典》及GB/T 10247《粘度测量方法》标准

一、仪器校准：药典指定方法，简单易操作，消除系统误差

校准的核心目的是消除仪器自身的系统误差，让测量结果符合《中国药典》规定的±1%精度要求。也是药典推荐的校准方法是标准液法，原理简单：用已知准确粘度的标准液（牛顿型）进行测量，将测量值与标准液的实际粘度值对比，调整仪器参数，让测量值与标准值一致，确保仪器测量精准。

标准液法校准流程：药典规范四步走，全程控温是关键

校准全程需按《中国药典》要求控制温度在25℃±0.5℃，这是因为液体粘度对温度极其敏感，温度每变化1℃，粘度值可能产生数%的偏差，直接影响校准结果。

1. 校准前准备：选准标液，清洁仪器

选用在有效期内的牛顿型标准粘度液，优先选择粘度值与日常检测的药物样品相近的标液，同时覆盖仪器常用测量范围（药典要求标准物质需符合国家计量标准）；将仪器的转子、测量杯清洗干净，擦干无残留，避免污染标准液，导致校准偏差。

2. 零点校准：基础校准，每次必做

这是所有校准的前置步骤，也是日常使用前的简易校准要求：将转子安装至主轴，无负载状态下启动仪器，确认零点读数在仪器规定范围内，若有偏差，用仪器自带的校准功能直接修正，零点校准不达标，严禁进行后续标准液校准。

3. 标液校准：从低到高，多次取平均

按粘度从低到高的顺序，将标准液倒入清洁测量杯，恒温至25℃±0.5℃后启动仪器测量，每种标准液测量3次，取平均值；将测量平均值与标准液的实际粘度值对比，计算校准系数，按系数调整仪器参数，让测量值与标准值精准匹配。

4. 校准验证+记录：全量程验证，记录可追溯

校准完成后，用另一款不同粘度的标准液做全量程验证，确保仪器在所有常用粘度范围内测量精度都符合药典要求；验证合格后，按GMP规范做好校准记录，内容包含：校准日期、仪器型号、标准液名称/粘度/有效期、校准过程数据、校准结果、操作人员、复核人员，记录归档留存，药典和GMP核查可追溯。

校准小细节：贴合药典要求，避开这些小偏差

1. 标准液开封后立即密封保存，尽快使用，避免挥发、污染导致粘度值变化；

2. 操作时不要用手直接触碰转子和测量杯内壁，防止手上的温度改变标液温度，或沾上杂质影响测量；

3. 标液校准过程中，转子浸入深度、装样量与日常检测药物样品保持一致，消除操作习惯带来的偏差。

二、日常维护：贴合制药场景，简单易执行，保障仪器长效运行

1. 定期校准：按频次执行，不拖延，贴合药典/GMP要求

按《中国药典》和GMP规范要求，正常使用的仪器每6个月做1次全量程精度校准；若仪器频繁使用（每日检测≥5批次），或经常接触酸性、碱性、有机溶剂等腐蚀性样品（如酸性注射液、碱性软膏、酒精类制剂），校准频次缩短至3个月1次；每次检测不同批次、不同类型样品前，必须做1次简易零点校准，避免交叉污染带来的误差。

2. 日常清洁：用后即洗，无残留，制药场景专属清洁要点

每次检测完成后，立即清洗转子和测量杯，这是最基础也最关键的维护步骤，不同样品按类型清洁，确保无残留：

- 水性、普通油溶性样品：直接用蒸馏水或无水乙醇冲洗，擦干即可；

- 粘性强、易干结样品（如中药膏剂、混悬剂、糖浆）：用温水浸泡5-10分钟后再清洗，避免样品干结在转子表面；

- 腐蚀性样品（如酸性、碱性制剂）：用对应中和液轻洗后，再用蒸馏水冲净，充分擦干，防止腐蚀仪器金属部件。

清洗后的转子放在专用支架上，置于干燥、无尘环境，避免生锈、粘灰。

3. 专项防护与维护：针对制药样品特性，做好精准防护

制药检测中会接触各种特殊样品，针对性做好防护，能有效避免仪器损坏，保障测量精度，这些维护要点贴合实际使用场景，简单易操作：

1. 接触含颗粒的混悬剂样品后，及时检查转子表面是否有划痕，转子有划痕会直接影响扭矩检测，若有损坏立即更换；

2. 接触有机溶剂类样品后，用专用溶剂清洗，再用蒸馏水冲净擦干，防止有机溶剂腐蚀仪器主轴、转子；

3. 每月检查1次仪器主轴，若出现松动、转动时有异响，立即停机联系厂家维修，避免主轴磨损带来的测量偏差；

4. 仪器的电气控制面板、显示屏避免接触药液，若不慎溅洒，立即断电，用干布擦干净，防止短路故障；

5. 长期不用仪器时（超过7天），将转子拆卸单独存放，仪器套上防尘防潮罩，置于干燥环境；每月通电预热30分钟，防止电机、传感器等电气部件老化。

三、设备管理：贴合GMP，建立简易管理体系

按GMP规范要求，制药企业需对检测设备建立专属管理体系，针对药物旋转粘度计，只需做好两件事，就能符合标准：

1. 建立仪器档案：包含仪器型号、采购日期、校准记录、维护记录、故障维修记录，做到一机一档，全程可追溯；

2. 制定标准化作业指导书（SOP）：将本文的操作、校准、维护要点写入SOP，操作人员严格按SOP执行，确保操作统一、标准。