小柴胡泡腾片崩解时限测定方案

小柴胡泡腾片崩解时限测定方案

检测样品：小柴胡泡腾片
检测项目：崩解时限

方案概述：

本品为浅棕色至黄棕色的片，表面有不均匀的深色斑点；味酸甜。取本品，在水温60℃下，照崩解时限检查法（通则0921）泡腾片项下检查，应在10分钟内崩解。其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

小柴胡泡腾片崩解时限测定方案

关键词：崩解时限测定、泡腾片崩解检测、固体制剂崩解试验、小柴胡泡腾片专用
关键点：

1. 严格遵循泡腾片药典崩解检测标准，采用水为溶媒，控制温度37℃±1℃

2. 取片后快速投入溶媒，避免提前遇水起泡影响结果，保证操作同步性

3. 确认仪器吊篮升降频率、行程符合药典要求，无卡滞、晃动

4. 判定崩解终点为片芯崩解，无黏连、残存颗粒，泡腾气体不影响终点判断

5. 检测环境保持恒温，溶媒需提前预热至设定温度，全程维持温度稳定

测试步骤：
1. 仪准：开崩解仪，设纯化水、37℃±1℃，调吊篮升降30-32次/分、行程55mm±2mm，预热恒温。

2. 样准：取6片外观完好的小柴胡泡腾片备用。

3. 检测：药片分入吊篮管，快速浸溶媒并立即计时，保证同步接触。

4. 判定：片芯全崩解无黏连残粒即记时，1片不合格则另取6片复试。

5. 收尾：关机清理，完成实验记录。

推荐仪器：
YJX-0921D-1口崩片剂崩解仪

仪器核心优势：
1、采用单杯单篮结构，每台仪器配备一支崩解篮，便于观察判定。

2、采用特制的专用杯代替平底烧杯，方便位置固定。

注意事项‌：

1. 纯化水恒温37℃±1℃，提前预热

2. 药片快速入液，6片同步接触溶媒

3. 吊篮参数合规、无卡滞无杂质

4. 仅判片芯崩解，气泡不影响结果

5. 1片不合格另取6片复试，复试不合格则判定不合规

6. 清洁仪器防污染，及时完整记录

应用与意义：‌

用于小柴胡泡腾片生产质控、药检所抽检及研发阶段的崩解时限合规性检测，是该制剂质量检验的必做项目。