片剂硬度仪测定方案

片剂硬度仪测定方案

检测样品：片剂

检测项目：软化点温度

方案概述：

片剂以口服普通片为主，另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片、肠溶片与口崩片等。采用YJH-20104J片剂硬度仪，用于测量片剂质量、硬度、直径及厚度四个物理量合一的一种药品检测分析仪器仪器

片剂硬度仪测定方案

关键词：片剂硬度仪、测力范围、测力精度、片剂直径
关键点：

1. 测力范围：常规0~200N，高精度款0~300N，测力精度≤±0.5N

2. 检测速度：压头推进速度可调（2/3mm/s为主），精度≤±0.1mm/s

3. 适配尺寸：可测片剂直径Φ2~Φ25mm、厚度2~15mm，适配圆/异形片

4. 核心性能：峰值自动锁定，精准读取破碎最大硬度值

5. 校准维护：定期校准测力/速度参数，压头精密防护，环境平稳干燥
测试步骤：
1. 开机预热，校准设备，确认测力、速度参数符合检测要求；

2. 清洁压头及检测工位，去除粉末、杂质；

3. 取待测试片，居中放置在上下压头之间（异形片适配专用夹具）；

4. 启动仪器，压头按设定速度匀速挤压，直至片剂破碎，仪器自动锁定峰值硬度值并记录；

5. 取出样品残渣，清理检测位，重复测试同批次规定数量片剂；

6. 测试完成，统计所有数据，计算平均值作为该批次片剂硬度结果；

7. 关闭仪器，做好设备清洁与使用记录。

推荐仪器：
YJH-20104J片剂硬度仪

仪器核心优势：
1、利用单片机对操作界面进行控制，使用方便快捷。

2、采用高精度的压力传感器，保证输出较高的测量精度。

3、显示选用液晶显示屏，中文或英文界面可选。

4、可自动对测量数据进行统计、分析、打印、显示。

5、具有实时日历时钟功能，可将检测及校准日期时间打印在检测报告中。

6、具有故障自诊断功能，对于测试中出现的某些异常现象自动提示。

7、内置热敏打印机，可选配外置针式打印机

8、具有校准功能，校准方式便捷简单。

注意事项‌：

1. 设备预热稳定、校准合格后再测试，参数不随意调整

2. 压头及检测位清洁无杂质，避免数据偏差

3. 片剂居中放置，异形片用专用夹具，防止受力不均

4. 易吸湿/潮解片剂在规定温湿度下快速检测

5. 同批次均匀取样，按标测试，避免单样误差

6. 设备异常立即停机，排除故障后再操作

7. 保护压头防磨损，测试数据及时记录

应用与意义：‌

片剂硬度仪通过精准检测片剂硬度，为制药研发工艺优化、生产全程质控、成品出厂检验及后续工序验证提供核心数据支撑，是保障片剂生产合规、流通稳定与用药效果的关键检测设备。