透皮贴剂透皮扩散测定方案

透皮贴剂透皮扩散测定方案

检测样品：透皮贴剂
检测项目：体外透皮扩散性能（累积透皮量、稳态透皮速率、滞后时间）
方案概述：

透皮贴剂为新型经皮给药制剂，可实现药物定速定量经皮吸收，规避首过效应，广泛应用于镇痛、激素调节等领域。本方案采用Franz扩散池法，依据医药行业体外透皮试验规范，通过YJ-6000透皮扩散仪精准测定透皮贴剂渗透指标，保障制剂质量与临床应用效果。

透皮贴剂透皮扩散测定方案

关键词：透皮膏药贴剂
关键点：

1. 测试原理：将皮肤（或模拟皮肤）固定于扩散池供/接收室之间，贴剂贴于供给室，接收室加注漏槽条件接收液并恒温搅拌，定时取样检测药物浓度，计算透皮扩散相关指标。

2. 质量指标：累积透皮量、稳态透皮速率符合拟定标准，滞后时间控制在合理区间，保证药物经皮渗透效率与稳定性。
测试步骤：
1. 贴剂剥离背衬、裁剪至适配给药面积；皮肤修整至200~500μm，固定于扩散池，角质层朝向供给室。

2. 接收室注入32℃±0.1℃的pH7.4磷酸盐缓冲液，排尽气泡，贴剂贴于皮肤供给侧并密封。

3. 设置YJ-6000参数：控温32℃、搅拌转速350r.p.m，启动试验，于1、2、4、6、8、12、24h取样，取样后补充等体积同温接收液。

4. 采用HPLC/UPLC测定药物浓度，计算指标，平行测定3份取平均值，结果RSD≤10%。

推荐仪器：
YJ-6000透皮扩散仪

仪器核心优势：
1. 符合医药行业透皮释度检测标准，适配Franz扩散池法全流程。

2. 6通道平行试验，提升检测效率，降低实验误差。

3. 温控室温—40℃、精度±0.1℃，精准模拟人体皮肤环境。

4. 搅拌转速100—800r.p.m、精度±5%，灵活适配不同试验需求。

5. 微电脑数字化测控，参数实时显录，操作简便、数据精准。

6. 整机运行稳定，维护便捷，适配药厂、药检所、科研院校日常检测与研发。

注意事项‌：

1. 皮肤需完整无破损，固定时排尽气泡，避免透皮面积偏差。

2. 控温稳定在32℃±0.1℃，防止温度波动影响透皮速率。

3. 严格按时间点取样，及时补充接收液，保证漏槽条件。

4. 平行试验结果RSD＞10%时，需重新制备样品检测。

应用与意义：‌

1. 质量控制：透皮扩散性能为贴剂核心指标，直接关联临床有效性与安全性。

2. 研发优化：通过测定指标，筛选压敏胶、促渗剂及基质配方，定制符合临床需求的贴剂产品。

3. 行业适配：适配各类透皮贴剂检测，为制剂研发、批量生产提供实验依据。